EUA autorizam uso emergencial de anticorpos monoclonais em pacientes de Covid-19 com alto risco


Estudo de janeiro mostrou que combinação de dois anticorpos pode reduzir casos graves e mortes do coronavírus em determinados pacientes. Fachada da FDA
REUTERS/ANDREW KELLY
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos autorizou nesta terça-feira (9) o uso emergencial de um tratamento com um combinado de anticorpos monoclonais para pacientes leves ou moderados de Covid-19 com risco de evoluir para estado grave.
O tratamento, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, consiste no uso de um coquetel com os anticorpos bamlanivimab e etesevimab. No fim de janeiro, um estudo de fase 3 ainda não revisado por pares mostrou que a terapia conseguiu reduzir em 70% hospitalizações e mortes pela doença do coronavírus em pacientes de alto risco (leia mais sobre a pesquisa no fim da reportagem).
Em comunicado, a FDA — órgão dos EUA equivalente à Anvisa — autorizou a aplicação do coquetel antiviral em pacientes com mais de 12 anos e pesando acima de 40 kg que estejam infectados com o coronavírus e em situação de risco elevado de evolução para um caso grave da Covid-19. O tratamento não está autorizado para pessoas internadas ou que façam uso de oxigênio no tratamento da doença.
A diretora em exercício do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni, justificou a autorização.
“Os dados que sustentam essa autorização emergencial se somam às novas evidências que apontam para uma utilidade clínica de anticorpos neutralizantes para o tratamento da Covid-19 em determinados pacientes”, afirmou a médica.
Possível tratamento
Empresas testam drogas com anticorpos para tratar e prevenir a Covid-19
David Morrison/Eli Lilly/AP
Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico humano em lutar contra patógenos como o coronavírus. As duas moléculas autorizadas pela FDA agem especificamente na proteína spike, ou espinho, do SARS-CoV-2, impedindo que elas se integrem às células humanas.
Em 26 de janeiro, a farmacêutica Eli Lilly afirmou que a combinação de dois anticorpos sintéticos reduziu em 70% hospitalizações e mortes por Covid-19 em pacientes de alto risco, com testes positivos recentes.
Os resultados foram obtidos de um estudo de fase 3, envolvendo 1.035 pessoas. Entretanto, os dados ainda não passaram por revisão de pares e nem foram publicados em revistas científicas.
“Bamlanivimab e etesevimab juntos têm o potencial de ser um tratamento importante que reduz, significativamente, as hospitalizações e a morte em pacientes com Covid-19 de alto risco”, disse o diretor científico da Lilly, Daniel Skovronsky.
De acordo com a empresa, o tratamento também reduziu a carga viral dos pacientes e o tempo de recuperação da doença. Os pacientes receberam um placebo, ou a combinação de 2,8 gramas de cada um dos dois anticorpos.
Houve 11 mortes, ou internações, entre os pacientes que receberam o tratamento, 2,1% desse grupo. No placebo, foram 36 mortes, ou hospitalizações, correspondente a 7% do grupo.
Isso significa que a terapia representou uma redução de risco de 70%. O resultado foi estatisticamente significativo, o que torna improvável uma ocorrência aleatória.
Houve dez óbitos no total, todos entre os pacientes que tomaram placebo, e nenhum no grupo de terapia.
A empresa disse que continuará estudando o medicamento em outro ensaio para examinar se doses mais baixas produziriam o mesmo impacto.
Source: G1 Ciencias e Saude

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